La historia clínica es el fichero entorno al que gira toda la protección de datos en el ámbito sanitario, entender de que se trata y que se incluye en la misma es fundamental para una correcta gestión de los datos personales.

La historia clínica viene regulada en los artículos 3 y 14 de la Ley 41/2002, que establece que la define “como el conjunto de documentos  que contienen los datos, valoraciones e informes de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo de todo el proceso asistencial”. Comprendiendo el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y demás profesionales que han intervenido en ellos, buscando el objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente en el ámbito del centro.

El centro asistencial debe de archivar las historias clínicas de sus pacientes, con independencia del soporte en que lo haga,  de manera que queden garantizadas su seguridad, correcta conservación y la recuperación de la información si llegase el caso en que fuere necesario.

Para finalizar, indicar que corresponde a las administraciones sanitarias el establecer los mecanismos para garantizar la autenticidad del contenido de la historia clínica, la autenticidad de los cambios producidos en ella y la posibilidad de reproducción en un futuro.